alexametrics
25 C
Pontianak
Tuesday, June 28, 2022

BPOM Akhirnya Terbitkan Izin Penggunaan Vaksin Sinovac

JAKARTA – Setelah berbulan-bulan menunggu hasil kemanjuran atau efikasi vaksin Sinovac asal Tiongkok, akhirnya Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan efikasi atau tingkat kemanjuran vaksin. Berdasarkan hasil uji klinis fase 1 dan 2 di Tiongkok, lalu hasil uji klinis di Bandung dan hasil interim, vaksin Sinovac di Indonesia dinyatakan manjur 65,3 persen.

Berdasarkan data tersebut, sesuai data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) minimal batas kemanjuran yakni 50 persen, Kepala BPOM Penny K Lukito akhirnya menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) pada Senin (11/1). Sehingga vaksinasi untuk melawan Covid-19 akan segera bisa dilaksanakan.

Menurut Penny, hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan vaksin dengan nama CoronaVac yang diperoleh dari Turki, Brasil dan Indonesia setelah 3 bulan uji klinis fase 3 dan laporan interim tim riset Universitas Padjajaran, vaksin CoronaVac disebut aman dengan kejadian efek samping ringan hingga sedang. Ringan seperti nyeri pembengkakan di lokasi suntikan, nyeri otot dan demam. Dengan derajat berat, diare hanya 0,1 persen.

“Efek samping itu tak berbahaya dan dapat pulih kembali,” tegasnya dalam konferensi pers virtual, Senin (11/1). Hasil evaluasi terhadap data dukung dan hasil evaluasi, Penny menyebutkan CoronaVac menunjukkan antibodi dalam tubuh, dan membunuh serta menetralkan virus. Dilihat dari uji fase 1 dan 2 di Tiongkok dan juga uji klinis fase 3 di Bandung, menunjukkan imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik.

Baca Juga :  Siapa Saja yang Boleh dan Tak Boleh Disuntik Sinovac

“Setelah 14 hari setelah suntikan awal uji klinis fase 3 menunjukkan 99,74 persen seropositif. Dan pada 3 bulan setelah penyuntikan menunjukkan 99,23 persen seropositif,” tegasnya. Lalu efikasi atau kemanjurannya mencapai 65,3 persen di Indonesia. Dan di Turki 91,25 persen, dan Brasil 78 persen. Sudah sesuai dengan persyaratan WHO, minimal 50 persen.

“Hasil 65,3 persen ini diharapkan mampu turunkan hingga 65,3 persen. Tentunya akan sangat berarti tekan pandemi. Di samping upaya lain 3M yakni memakai masker, menjaga jarak, dan mencuci tangan pakai sabun,” kata Penny.

Sedangkan hasil evaluasi data BPOM terhadap mutu vaksin yaitu akan terus melakukan pengawasan bahan baku proses pembuatan hingga produk jadi. Dan tentunya sesuai dengan ketentuan cara pembuatan obat yang baik sehingga bisa dipastikan konsistensi mutu vaksin yang baik.

“Maka vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan untuk diberikan EUA. Oleh karena itu pada hari ini Senin, 11 Januari, BPOM berikan persetujuan penggunaan EUA. Pengambilan keputusan diambil dari berbagai hasil. Dari rapat pleno tim penilai obatm tim ahli, ITAGI, dan ahli epidemiologi. Pengambilan keputusan ini diambil berdasarkan analisis, yang menunjang aspek keamanan khasiat dan mutu. BPOM senantisasi kedepankan kehati-hatian dalam rangka perlindungan kesehatan dan jiwa,” tutup Penny.

Baca Juga :  Total 19 Pasien Corona Meninggal

BPOM mengklaim izin penggunaan darurat sudah mempertimbangkan standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).  “Untuk dapat menyetujui, WHO sudah punya standar yakni dipantau selama 6 bulan untuk uji klinis fase 1 dan 2. Dan 3 bulan efikasi minimal 50 persen. Lalu kami lakukan berdasarkan data-data Bio Farma dan BPOM, dan juga ahli obat di bidang terkait sejak 29 Desember, 8 Januari, dan 10 Januari,” katanya.

Ada lima alasan BPOM akhirnya mengeluarkan EUA. Pertama, Indonesia sudah menetapkan sejak April 2020 bahwa Covid-19 sebagai bencana darurat non alam. Kedua, terdapat aspek ilmiah dan keamanan obat dan vaksin untuk mencegah penyakit dan keadaan yang serius demi keselamatan jiwa berdasarkan uji klinis dan non klinis.

Ketiga, sudah memenuhi mutu dan standar cara pembuatan obat yang baik. Keempat, vaksin atau obat lebih besar memberikan manfaat daripada risikonya. Kelima, belum adanya alternatif obat atau tatalaksana memadai, pencegahan pengobatan, dan menyebabkan kedaruratan masyarakat.(jp)

JAKARTA – Setelah berbulan-bulan menunggu hasil kemanjuran atau efikasi vaksin Sinovac asal Tiongkok, akhirnya Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan efikasi atau tingkat kemanjuran vaksin. Berdasarkan hasil uji klinis fase 1 dan 2 di Tiongkok, lalu hasil uji klinis di Bandung dan hasil interim, vaksin Sinovac di Indonesia dinyatakan manjur 65,3 persen.

Berdasarkan data tersebut, sesuai data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) minimal batas kemanjuran yakni 50 persen, Kepala BPOM Penny K Lukito akhirnya menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) pada Senin (11/1). Sehingga vaksinasi untuk melawan Covid-19 akan segera bisa dilaksanakan.

Menurut Penny, hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan vaksin dengan nama CoronaVac yang diperoleh dari Turki, Brasil dan Indonesia setelah 3 bulan uji klinis fase 3 dan laporan interim tim riset Universitas Padjajaran, vaksin CoronaVac disebut aman dengan kejadian efek samping ringan hingga sedang. Ringan seperti nyeri pembengkakan di lokasi suntikan, nyeri otot dan demam. Dengan derajat berat, diare hanya 0,1 persen.

“Efek samping itu tak berbahaya dan dapat pulih kembali,” tegasnya dalam konferensi pers virtual, Senin (11/1). Hasil evaluasi terhadap data dukung dan hasil evaluasi, Penny menyebutkan CoronaVac menunjukkan antibodi dalam tubuh, dan membunuh serta menetralkan virus. Dilihat dari uji fase 1 dan 2 di Tiongkok dan juga uji klinis fase 3 di Bandung, menunjukkan imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik.

Baca Juga :  Indonesia Ajak Dunia Capai Pemulihan Ekonomi Lewat Presidensi G20

“Setelah 14 hari setelah suntikan awal uji klinis fase 3 menunjukkan 99,74 persen seropositif. Dan pada 3 bulan setelah penyuntikan menunjukkan 99,23 persen seropositif,” tegasnya. Lalu efikasi atau kemanjurannya mencapai 65,3 persen di Indonesia. Dan di Turki 91,25 persen, dan Brasil 78 persen. Sudah sesuai dengan persyaratan WHO, minimal 50 persen.

“Hasil 65,3 persen ini diharapkan mampu turunkan hingga 65,3 persen. Tentunya akan sangat berarti tekan pandemi. Di samping upaya lain 3M yakni memakai masker, menjaga jarak, dan mencuci tangan pakai sabun,” kata Penny.

Sedangkan hasil evaluasi data BPOM terhadap mutu vaksin yaitu akan terus melakukan pengawasan bahan baku proses pembuatan hingga produk jadi. Dan tentunya sesuai dengan ketentuan cara pembuatan obat yang baik sehingga bisa dipastikan konsistensi mutu vaksin yang baik.

“Maka vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan untuk diberikan EUA. Oleh karena itu pada hari ini Senin, 11 Januari, BPOM berikan persetujuan penggunaan EUA. Pengambilan keputusan diambil dari berbagai hasil. Dari rapat pleno tim penilai obatm tim ahli, ITAGI, dan ahli epidemiologi. Pengambilan keputusan ini diambil berdasarkan analisis, yang menunjang aspek keamanan khasiat dan mutu. BPOM senantisasi kedepankan kehati-hatian dalam rangka perlindungan kesehatan dan jiwa,” tutup Penny.

Baca Juga :  Airlangga Hartarto Bawa Dua Menteri Minta Doa Rais Aam PBNU Miftachul Akhyar

BPOM mengklaim izin penggunaan darurat sudah mempertimbangkan standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).  “Untuk dapat menyetujui, WHO sudah punya standar yakni dipantau selama 6 bulan untuk uji klinis fase 1 dan 2. Dan 3 bulan efikasi minimal 50 persen. Lalu kami lakukan berdasarkan data-data Bio Farma dan BPOM, dan juga ahli obat di bidang terkait sejak 29 Desember, 8 Januari, dan 10 Januari,” katanya.

Ada lima alasan BPOM akhirnya mengeluarkan EUA. Pertama, Indonesia sudah menetapkan sejak April 2020 bahwa Covid-19 sebagai bencana darurat non alam. Kedua, terdapat aspek ilmiah dan keamanan obat dan vaksin untuk mencegah penyakit dan keadaan yang serius demi keselamatan jiwa berdasarkan uji klinis dan non klinis.

Ketiga, sudah memenuhi mutu dan standar cara pembuatan obat yang baik. Keempat, vaksin atau obat lebih besar memberikan manfaat daripada risikonya. Kelima, belum adanya alternatif obat atau tatalaksana memadai, pencegahan pengobatan, dan menyebabkan kedaruratan masyarakat.(jp)

Most Read

Artikel Terbaru

/